2026年中國創(chuàng)新藥市場現(xiàn)狀量及重點企業(yè)分析（圖）

中商情報網(wǎng)訊：2025年，國家藥監(jiān)局批準上市創(chuàng)新藥達76個，超過2024年的48個；創(chuàng)新藥商務(wù)拓展（BD）出海授權(quán)全年交易總金額達到1357億美元，交易總數(shù)量達到157筆，均創(chuàng)歷史新高。當前，我國創(chuàng)新藥發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?，藥品價格機制持續(xù)完善，有望成為醫(yī)藥健康領(lǐng)域重要增長極。

（一）創(chuàng)新藥批準上市情況

1.批準上市數(shù)量

近年來，創(chuàng)新藥審評審批效率大幅提升。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)深度研究及發(fā)展前景投資預(yù)測分析報告》數(shù)據(jù)顯示，2025年中國創(chuàng)新藥市場迎來歷史性突破，全年批準上市創(chuàng)新藥達76個，超2024年48個，同比增長58%，創(chuàng)近五年新高。這一爆發(fā)式增長標志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥從“跟跑”向“并跑、領(lǐng)跑”跨越，其中11個為首創(chuàng)新藥，4個為自主研發(fā)，彰顯原始創(chuàng)新能力提升。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.批準上市結(jié)構(gòu)

2025年國家藥監(jiān)局批準上市的76個創(chuàng)新藥中，化學藥品數(shù)量最多，共47個，占比達61.8%。生物制品和中藥數(shù)量分別為23個和6個，占比30.3%和7.9%。47個化學藥品中，38個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，9個為進口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達80.85%；23個生物制品中，21個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，2個為進口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達91.30%。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.獲批領(lǐng)域分析

從疾病領(lǐng)域分布來看，腫瘤依然是獲批新藥最為集中的陣營，數(shù)量為34款，涉及小分子、單抗、細胞療法、ADC等不同的藥物類型。其中，乳腺癌新藥數(shù)量最多，達到9款，其次是肺癌藥物有6款，血液腫瘤領(lǐng)域有8款新藥獲批。

感染性疾病領(lǐng)域11款創(chuàng)新藥獲批，免疫疾病、內(nèi)分泌&代謝疾病這兩個慢性大病種也是獲批新藥較為集中的領(lǐng)域，在2025年分別有8款和7款新藥獲批。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（二）創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易

近年來，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易規(guī)模較快增長。醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，截至2025年12月31日，中國創(chuàng)新藥商務(wù)拓展（BD）出海授權(quán)全年交易總金額達到1357億美元，首付款70億美元，交易總數(shù)量達到157筆，均創(chuàng)歷史新高。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（三）創(chuàng)新藥重點企業(yè)

根據(jù)中國創(chuàng)新藥收入TOP20企業(yè)榜單，百濟神州以377.7億元居首，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥等6家企業(yè)創(chuàng)新藥收入突破百億元，行業(yè)頭部效應(yīng)顯著?？傮w來看，創(chuàng)新藥商業(yè)化能力持續(xù)提升，腫瘤領(lǐng)域仍是主要增長驅(qū)動力，行業(yè)正從研發(fā)投入期加速向規(guī)?；瘍冬F(xiàn)期邁進。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理